A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou nesta quarta-feira (21) que seja suspensa a fabricação da vacina BCG e do medicamento Imuno BCG pela Fundação Ataulpho de Paiva, do Rio de Janeiro, após a empresa descumprir regras de boas práticas.
A BCG é recomendada a recém-nascidos como proteção contra a tuberculose. Já o medicamento é indicado para tratamento de câncer superficial de bexiga.
Atualmente, a Fundação Ataulpho de Paiva é a única empresa a produzir essa vacina no país, além de ser responsável por fornecê-las ao SUS. A produção gira em torno de 15 milhões de doses ao ano.
Segundo informações da Anvisa, a suspensão ocorre após uma inspeção feita em parceria com a Superintendência de Vigilância Sanitária do Rio de Janeiro apontar indícios de falhas nas chamadas "boas práticas" de fabricação –conjunto de regras que devem ser cumpridas durante o processo de produção.
Com a medida, a empresa fica impedida de poder fabricar novos produtos até que sejam feitas as correções necessárias, informa a agência. A suspensão foi publicada no Diário Oficial da União.
A inspeção ocorreu entre 28 e 30 de novembro. Questionada, a agência não informou quais falhas foram identificadas. A reguladora diz, no entanto, que "os processos da empresa não são eficientes para a identificação de desvios de qualidade e suas causas".
Ainda de acordo com a Anvisa, a medida não afeta os produtos que já estão no mercado, os quais "podem continuar sendo utilizados". Isso porque os lotes são submetidos a testes de controle de qualidade pelo INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde) antes de serem liberados para distribuição e consumo.
Inspeção e vacinas
Essa não é a primeira inspeção feita na Fundação Ataulpho de Paiva. Em junho, após pedido da agência, a empresa chegou a apresentar um plano de ação para tentar corrigir as falhas apontadas.
Agora, o plano deve ser acompanhado pelos órgãos e o resultado será condição para que a empresa possa receber uma nova autorização para fabricar os produtos, informa a Anvisa.
Procurada pela reportagem no início da tarde desta quarta-feira, a Fundação Ataulpho de Paiva disse por meio de nota que "é a única produtora da Vacina BCG no Brasil e sua produção é adquirida pelo Ministério da Saúde, para o Programa Nacional de Imunização (PNI)".
"O BCG produzido pela FAP foi certificado pela Organização Mundial de Saúde (OMS) como estirpe (BCG Moreau RJ), em 2004, e como vacina, em 2012. A cepa utilizada pela Fundação, a Moreau RJ, é uma das mais imunogênicas e com menor índice de reações adversas, em relação a outras cepas de BCG existentes no mundo", diz a nota.
Além disso, a fundação diz que "está tomando todas as medidas necessárias para, no menor tempo possível, retomar a produção da Vacina BCG e do Imuno BCG. Além disso, uma nova fábrica está sendo construída em Xerém, na cidade de Duque de Caxias (RJ), com previsão de iniciar suas atividades no segundo semestre de 2017."
Já o Ministério da Saúde informou, em nota, que a distribuição da vacina BCG "está regularizada" no país e que o estoque disponível "é suficiente para garantir o fornecimento aos estados por mais oito meses".
Segundo a pasta, em 2016, foram distribuídas 7,6 milhões de doses da vacina. O ministério diz ainda que passará a adquirir a vacina de um laboratório internacional, medida que visa "garantir a proteção da população até que a Fundação Ataulpho de Paiva tenha condições de restabelecer a produção nacional, garantindo a biossegurança".
Fonte : Folha de S. Paulo
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