A possível incorporação do medicamento que pode impedir a infecção pelo vírus HIV foi postergada. Para decidir-se em favor ou não da incorporação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) decidiu aguardar a aprovação da droga como método de prevenção na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Atualmente, ela está registrada apenas como tratamento. O medicamento, cujo nome comercial é truvada, combina duas drogas, o tenofovir e a entricitabina. Ele faz parte de uma nova tendência no combate ao HIV, chamada de profilaxia de pré-exposição (PrEP): o medicamento precisa ser tomado por meses, diariamente, para proteger no caso de uma possível exposição ao vírus. Ele impede em mais de 90% dos casos a contaminação pelo vírus HIV e deve ser usado como método complementar ao sexo seguro.
A adoção do método à política brasileira de combate a aids é aguardada há anos por grupos de apoio. A incorporação parecia mais perto desde julho, quando o Ministério da Saúde anunciou, durante a 21ª Conferência Internacional de aids, na África do Sul, a intenção de adotar a PrEP até o fim do ano ou no começo de 2017. Ontem, na reunião da Conitec, em Brasília, que deveria dar parecer inicial, o plenário da comissão optou por aguardar a decisão da Anvisa, que não costuma dar prazos para avaliar pedidos de registro de medicamentos. Com a decisão do plenário da Conitec, parece pouco provável que seja possível contar com o medicamento no sistema público brasileiro ainda neste ano.
“O adiamento é decepcionante”, diz Veriano Terto Jr., coordenador da área de acesso ao tratamento da ABIA (Associação Brasileira Interdisciplinar de Aids). “A PrEP é um método efetivo, recomendado pela OMS, incorporado por países desenvolvidos. Se quisermos avançar na política de prevenção, temos de adotar esse tipo de tecnologia.” Há dois anos, a PrEP é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como método de prevenção complementar para homens que fazem sexo com homens, grupo em que as infecções têm aumentado.
O Ministério da Saúde estuda desde 2014 a adoção da PrEP, quando encomendou à Fundação Oswaldo Cruz e à Universidade de São Paulo um estudo com mais de 500 voluntários. O objetivo era avaliar, mais do que a eficácia, uma possível mudança de comportamento nas pessoas que tomassem a droga: elas deixariam de se proteger com preservativo por se considerarem mais seguras com o medicamento? Em abril, o então diretor do Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, Fábio Mesquita, disse a "Época" que “os resultados preliminares eram animadores” e que não havia dúvidas de que o truvada seria incorporado ao programa de prevenção do ministério em 2016. Mesquita pediu demissão do cargo em maio, após o presidente Michel Temer assumir a Presidência interinamente. Mesquista foi substiuído pela médica sanitarista Adele Benzaken, que, anunciou, na África do Sul, a provável incorporação.
Quando for proferido, o parecer do plenário da Conitec não será a decisão final sobre a incorporação ou não. Há outras etapas após a recomendação dos membros do plenário, composto de representantes do Ministério da Saúde, da Anvisa, da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), e por integrantes de entidades como o Conselho Federal de Medicina e os conselhos de secretários estaduais e municipais de Saúde. Ao parecer inicial, segue-se uma consulta pública. Após essa etapa, o plenário se reúne novamente para ratificar ou retificar o parecer, que é encaminhado ao secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, que ainda pode pedir uma audiência pública antes de tomar a decisão sobre a incorporação.
Uma das principais barreiras à adoção do método no sistema público brasileiro é o preço do medicamento. Nos Estados Unidos, um mês de tratamento com o truvada, usado como PrEP desde 2012, já chegou a custar US$ 1.000 por mês – custo proibitivo quando ele é considerado como método de prevenção, para ser usado por longos períodos. Um genérico do medicamento poderia tornar o preço mais acessível para que ele fosse usado como política pública de prevenção. Para que um genérico possa ser usado, a patente do medicamento referência já deve ter expirado ou a empresa detentora pode fazer um acordo de licenciamento.
No Brasil, a patente está em disputa. A empresa americana Gilead, produtora do truvada, fez o depósito do pedido no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (Inpi) em 2004. Em dezembro de 2015, a Anvisa foi contrária à concessão. Uma decisão judicial anulou o parecer da Anvisa e permitiu o prosseguimento do processo no Inpi. Em agosto, o Inpi concluiu que o medicamento não é passível de proteção patentária por não apresentar novidade. A Gilead tem 90 dias para recorrer.
Um genérico do truvada já foi desenvolvido no Brasil pela farmacêutica Blanver, sediada em Taboão da Serra, região metropolitana de São Paulo. Segundo o presidente da empresa, Sérgio Frangioni, o pedido de registro já foi encaminhado à Anvisa. A empresa diz que a expectativa é que o genérico custe a metade do preço do medicamento referência, que não é comercializado no Brasil e, por isso, não tem preço formalizado. “É uma alternativa mais econômica e que gera empregos no país”, diz Frangioni.
A Gilead, que produz o truvada, está no centro de outra polêmica, sobre o novo tratamento para curar a hepatite C. O medicamento sofosbuvir, que aumentou os índices de cura para 90% dos casos, é considerado de alto custo, o que, segundo a OMS, invibializaria o tratamento de grandes contingentes de pacientes e ameaçaria a sustentabilidade do sistema de saúde de muitos países. Na última negociação com o Brasil, a Gilead fechou o preço de US$ 160 por comprimido. O preço é 13 vezes maior do que o de um genérico produzido na Índia, com autorização da Gilead. Por determinação da empresa americana, ele não pode ser vendido a países de renda média, como o Brasil.
Fonte : Revista Época
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